ICS11.040.01 C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.11—2011/IS010993-11:2006 代替GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 Biological evaluation of medical devices--Part 11:Tests for systemic toxicity (ISO10993-11:2006,IDT) 2011-12-30发布 2012-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会 GB/T16886.11—2011/IS010993-11;2006 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术讲和定义基本考虑 5 急性全身毒性 6重复接触全身毒性（亚急性、亚慢性和慢性全身毒性）附录A（资料性附录）接触途径附录B（资料性附录）剂量体积 15 附永C（资料性附录）常见临床症状与观察项目 16 附录D（资料性附录）建议的血液学、临床生化和尿液测定法 17 附录E（资料性附录）建议进行组织病理学评价的器官 19 附录F（资料性附录）材料介导热原信息 21 参考文献 22

GB-T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

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