ICS 11.040.40 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0334—2022 代替YY0334—2002 硅橡胶外科植入物通用要求 General specification for surgical implants made of silicone elastomer 2022-08-17发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0334—2022 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 外观 5 要求 6 无菌 包装与标志 附录A（规范性） 微量元素测试方法 附录B（规范性） 检验液制备方法 附录C(规范性) 蒸发残渣试验方法 附录D(规范性) 酸碱度试验方法 附录E（规范性） 过氧化物试验方法 附录F（规范性) 还原物质（易氧化物）试验方法 附录G（规范性） 紫外吸收试验方法 10 参考文献 11 YY/T 0334—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0334一2002《硅橡胶外科植人物通用要求》，与YY0334一2002相比，主要技术变 化如下： 更改了范围的表述（见第1章，2002年版的第1章）； 将外来物质”更改为“外观”（见第4章，2002年版的第4章）； 更改了干燥失重的试验方法（见5.3.1，2002年版的5.3.1）； 一增加了鉴别（见5.3.3）； 一增加了溶液外观（见5.4.1）； 更改了蒸发残渣的试验方法和要求（见5.4.2和附录C，2002年版的5.4.1和附录B）； 增加了催化剂残留（将2002年版的过氧化物并人催化剂残留）（见5.4.4）； 更改了重金属的试验方法（见5.4.7，2002年版的附录G）； 更改了环氧乙烷残留量的试验方法（见第6章，2002年版的第6章）； 一更改了微量元素的测试方法（见附录A，2002年版的附录A）； 增加了检验液制备方法（见附录B）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公 司、先健科技（深圳)有限公司、贝朗医疗（上海)国际贸易有限公司。 本文件主要起草人：刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓。 本文件于2002年4月首次发布，本次为第一次修订。 I